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奧利安公司撤回擴展Stalevo適應症的申請

來源:男爵風    閱讀: 2.73W 次
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2008年4月10日,奧利安公司遞交了一份關於當前已授權在市銷售的Stalevo的申請書,它們申請該藥用於治療早期帕金森病。在他們撤回該項申請的時候,歐洲醫藥評價署正在審覈該申請。

奧利安公司撤回擴展Stalevo適應症的申請

2003年11月17日,Stalevo最先在歐盟授權,該藥目前批准用於治療帕金森病,主要是左旋多巴和一種多巴脫羧酶抑制劑聯合使用,但是療效不穩定,經常退藥後就再度出現症狀,其用藥週期和劑量都不穩定,因此難以形成標準化治療方案。

在正式的陳述信中,該公司宣稱對該申請的重新評估,發現其提供的數據不足以支持其申請要求。另外,該公司稱無法在限期內向歐洲醫藥評價署提供額外的臨牀數據。

Stalevo將繼續用於治療被批准的適應症,有關Stalevo的更多信息和對撤回該項申請的科學評估將會做成一份問答卷,這份問答卷和公司的撤回書將會被公佈在歐洲醫藥評價署的網站上。

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