2003年8月30日，世貿組織總理事會一致通過了關於實施專利藥品強制許可制度的最後文件，根據文件的規定，發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時，可在未經專利權人許可的情況下，在其內部實施專利藥品強制許可。
所謂強制許可，是指國家主管專利的機關在一定的條件下，不經專利權人同意，通過行政程序允許第三方利用專利發明的一項措施。強制許可的規定是《保護工業產權巴黎公約》中的第五條A款第（2）項規定。目前世界上絕大多數國家都在本國專利法中規定了強制許可條款。
人類的健康除了環境保護、社會影響、生活習慣、遺傳因素等之外，公共衛生是一個重要的手段。在公共衛生事業中無論是環境衛生、流行病預防或醫院發展的各個環節都離不開藥品。因爲藥品是一種用於預防、治療、診斷人類疾病的特殊商品，它直接涉及人類的健康和生命安全，對國計民生關係重大，尤其在人類的發展進程中，新的有毒有害物質污染，氣候變暖及各種天災頻發，地球環境和生態變化等，病菌、病毒也在以各種面貌進行變異和發展，疾病譜在不斷變化。人類在成長和發展中必然會遇到各種疾病的侵犯，爲了人類的生存和健康必須拿起有效的武器——藥品，必須尋求對付這些病魔的藥品，因此公共健康始終需要人們不斷地開拓新藥、研發新藥，以攻克這些疑難雜症。
新藥研發是一項高科技、高投入、高風險、高效益的事業，目前世界上每個新藥的開發費用需要3～5億美元，花費約5～10年時間。據發達國家統計，醫藥開發費用銷售額中所佔比例，是化工和相關工業比例的3倍左右，居各行業之首。通常一個新藥從開發到最後上市，成功率僅約爲萬分之一，並需10～20年時間。經過這樣辛勤的智力勞動，發明者需要獲得專利、維護自己的正當權益，以求得在市場上的獨佔權，取得市場應有的高額回報，彌補投資的損失，並能將利潤再次投入又一輪的新藥開發。另外，貿易自由化和全球一體化促進了專利產品的仿製，導致了跨國公司巨大的損失，加強對藥品的專利保護，將限制仿製藥的進一步競爭，通過專利增加對R＆D的投資。1995年世貿組織WTO成立，其中1994年烏拉圭回合達成與貿易相關的知識產權TRIPs協議要求所有WTO成員給予藥品產品或其生產工藝發明專利至少20年保護期，爲專利持有人提供了發明利用的壟斷，帶來利潤，進一步有利於推動技術創新，不斷開發新藥，有益於社會和公共健康。
以美國爲代表的發達國家對實施強制許可普遍表示疑慮，據IMS2002年統計，世界前10名製藥企業包括輝瑞、葛蘭素史克、默克、施貴寶、阿斯利康、安萬特、強生、諾華、惠氏和禮來，他們的銷售額總和佔全球藥品市場的58．4％。這些企業每年都投入巨資進行研發新藥，專利則是他們獲取利潤回報的手段。因而發達國家一方面擔心專利實施強制許可，市場受到仿製藥的競爭，另一方面還擔心在發展中國家低價出售的藥物可能通過走私迴流到發達國家市場，給他們帶來損失。這就是導致專利實施強制許可得以真正實施的可能性極小的重要原因。因此，據瞭解，至今還未真正實施過專利強制許可。
但是，當艾滋病、肝炎、肺結核以及SARS等疾病嚴重威脅人類健康時，急需有特效的專利藥可以拯救生命，尤其是處於貧窮的發展中國家或最不發達國家的人們是多麼渴望能使用這些專利藥呀！爲了能獲得低價藥，他們急需實施專利強制許可。例如巴西政府在早幾年就無視專利法規定，生產治療艾滋病的專利藥物，並免費派發給患者，使12．5萬巴西患者受益，並且每年死於艾滋病的人數近4年來從1．1萬人降到4000多人。2003年5月，來自18個非洲國家的醫療專家在肯尼亞開會時說：“窮人多數在非洲，疾病也多數在這裏，我們呼籲大製藥企業放鬆專利規定，讓貧窮國家能得到治病的藥。”
藥品專利是推動發展醫藥事業的重要手段，不斷研發高效、高質的新藥是維護和保障人類公共健康的需要，兩者相輔相成，但是佔世界人口衆多的發展中國家的患者卻因無錢購藥而喪失了治病機會，而治療疾病的新藥恰恰掌握在發達國家的少數人手中。爲了人類的健康，爲了公共衛生事業的需要，專利強制許可是應該邁出這個禁區，應該在遵守國際遊戲規則的前提下，實施專利強制許可，使更多的專利藥品爲全人類造福！
