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治療慢性淋巴細胞白血病新藥-Arzerra

來源:男爵風    閱讀: 1.76W 次
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治療慢性淋巴細胞白血病新藥-Arzerra
 

Genmab公司表示,在爲期30天用藥過程中未出現意料之外的安全性問題,該藥最常見的副作用爲嗜中性白血球減少(出現機率爲48%),其他常見不良反應(出現機率爲15%)還包括噁心嘔吐、皮疹、發熱、頭痛和血小板減少。
  
  在上述實驗中,受試者爲61名CLL患者,他們採用Arzerra+Fludarabine(氟達拉賓)+ Cyclophosphamide(環磷酰胺)進行治療。實驗結果發現,採用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率爲32%,而採用1000毫克劑量的患者病情完全緩解率達到50%。此外,500毫克劑量受試組用藥後總體應答率爲77%,1000毫克劑量受試組對藥物的總體應答率爲73%。
  
  兩個不同劑量受試組用藥後出現上述不良反應的概率相當。其中有一位患者在實驗過程中死亡,經調查人員覈查之後證實該患者的死亡與Arzerra沒有關聯。
  
  3個月之前,FDA抗癌藥顧問委員會以10票贊成,3票反對的投票結果認可了Arzerra,儘管剛開始很多人擔心這種藥物的抗癌效果難以量化,但他們仍認爲該藥在臨牀上可以使一些特定的CLL患者受益。雖然投票結果樂觀,但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時間往後延長3個月,截止到今年10月底,以便對該藥最新的化學及生產數據進行審批。
  
  今年7月底,GSK和Genmab公佈了Arzerra注射劑針對治療風溼性關節炎的一項III期臨牀實驗結果,受試者對甲氨蝶呤均已無應答。這次爲期24周的實驗結果顯示,用藥後受試者的腫脹和疼痛指數緩解了20%,其他相關症狀也得到明顯改善,達到了主要臨牀終點。

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