2007年,FDA就考慮了文迪雅所有有用的科學證據,其中包括Graham博士關於提高心臟病發作風險的主張和對產品撤市的要求。基於科學證據和由FDA召集的獨立諮詢委員會專家投票,以幾乎全票的形式,FDA裁定文迪雅繼續用於2型糖尿病患者的治療。2007年至今,七個大型、前瞻性、隨機臨牀試驗均未沒有發現文迪雅與心肌梗死(心臟病發作)或其它缺血性心臟事件有關。
2月20日《紐約時報》報道稱,跨國製藥企業葛蘭素史克(GSK)治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)被建議停止銷售,原因是對於心臟病患者將引起不良後果。
本站醫學顧問楊教授介紹,目前FDA正在回顧已經完成的RECORD研究的原始數據,進行跟蹤審計,並且回顧其它的研究數據。
這些工作正在進行當中,現在並沒有關於文迪雅的有效成分羅格列酮在2型糖尿病治療中新的結論或建議。
大型隨機對照研究ADOPT和RE-CORD研究清楚展示了文迪雅可以卓越持久的血糖控制長達5年,這是目前關於藥物血糖控制時間最長的證據。#p#副標題#e#
楊教授建議使用文迪雅的糖尿病患者不要輕易停藥或改變治療方案,而有心臟方面疾病的糖尿病患者,可以聽從專科醫生建議後再決定,切不可自行停藥,否則病情反覆對預後不利。
據悉,文迪雅在中國上市8年多以來,已有近百萬患者的使用經驗,SFDA藥品不良反應監測中心並未發現相關的不良反應的報告。GSK對文迪雅進行的廣泛和長期的科學研究是所有口服抗糖尿病藥物中最全面的,有超過5.2萬名患者的臨牀試驗經驗。GSK始終堅持與全球監管機構分享這些數據,並及時更新產品說明書,從而讓醫生能夠爲患者做出最好的選擇。
