據權威部門統計,我國每年在治療病毒性肝炎方面的醫療支出在300億元至500億元之間。目前,我國有乙型肝炎病毒攜帶者近1.3億人,現症患者超過3000萬人,還有1億以上無症狀HbsAg(表面抗元陽性)攜帶者,乙肝發病率保持着居高和增長的勢頭,僅有19%的患者在接受以抗病毒治療爲主的治療方法,高達73%的患者採用的是保肝降酶藥物治療。
分析人士認爲,離走出實驗室還比較遙遠
近日,醫藥板塊走出了一波令人矚目的行情,而具有治療性乙肝疫苗概念的上市公司在經過一段時間的蟄伏後,也顯得“風景”分外好。
坊間紛紛揣測是否乙肝疫苗實驗項目出現重大進展,更有消息人士稱重慶啤酒(600132)乙肝疫苗項目研究二期進行順利,預期近期會有相關結論。那麼,治療性乙肝疫苗離走出實驗室究竟還有多遠?
不同路線
目前,我國正在開展的治療性乙肝疫苗研究項目,主要包括由第三軍醫大學吳玉章教授、上海復旦大學聞玉梅院士領銜的蛋白(肽類)疫苗,以及廣州空軍醫院的治療性乙肝DNA疫苗等。兩者的設計思路不同,一個是一種抗原-抗體複合型疫苗,目的是激活人體的免疫應答,另一個則是利用一種合成肽將侵入體內的乙肝病毒“當場擊斃”。
興業證券醫藥行業研究員王斌在其報告中表示,復旦悅達的乙克與重慶啤酒合成肽疫苗,本質上屬於一類,都是蛋白(肽類)疫苗,因爲所謂肽類與蛋白質都是由氨基酸組成,主要區別是前者含的氨基酸數目較少而已。
DNA疫苗也叫核酸疫苗,是利用基因重組技術直接將編碼某種抗原蛋白的外源基因(DNA)與質粒重組後,直接導入動物細胞內,並通過宿主細胞的轉錄系統合成抗原蛋白,誘導宿主產生對該抗原蛋白的免疫應答,以達到預防和治療疾病的目的。
據王斌介紹,廣州藥業的DNA疫苗,屬於核酸疫苗。從理論上說,蛋白(或肽類)疫苗誘導機體細胞免疫的能力較弱,而DNA疫苗由於模擬了病毒感染機體的過程,可有效誘導機體產生特異性細胞免疫。理論上,DNA疫苗更有可能利用機體的自身免疫功能根治病毒,療效更好。#p#副標題#e#
尚在二期臨牀研究
“目前國內的乙肝疫苗項目大多還處於二期,效果如何還需等待實驗的結論。”華夏證券鄒新進說。在談到近期有關重慶啤酒二期臨牀結果即將揭曉的傳言時,鄒新進表示不太可能,因爲二期臨牀至少需要一年時間,而近期股票漲幅過大有可能僅僅是資金方面的推動。據科技部的通報,2006年6月有46例慢性乙肝志願者完成了A組的雙盲試驗,預計今年7月揭盲。
業內人士認爲,二期臨牀研究是重慶啤酒乙肝疫苗研發的關鍵時期,如果此階段臨牀研究成功,疫苗後續研發相應也將比較順利;如果未達預期效果,將不得不對前期研發進行修正,重新進行臨牀觀察。
北京大學基礎醫學院病原生物學系教授莊輝曾表示,“即使II期臨牀試驗結果不錯,還有III期臨牀試驗,最樂觀的估計也要等上5-10年。”
據悉,重慶啤酒子公司重慶佳辰的治療性合成肽乙肝疫苗,是採用第三軍醫大學吳玉章教授基於乙肝抗原表位的技術路線,於2006年3月宣佈啓動Ⅱ臨牀研究。
現階段其它涉及治療性乙肝疫苗的上市公司還包括悅達投資(600805)、廣州藥業(600332)、天壇生物(600161)等。其中,悅達投資與復旦大學合資成立上海復旦悅達生物技術公司公司進行聞玉梅團隊乙肝治療性疫苗(乙克)的項目研究,該疫苗二期臨牀試驗已於2005年9月在全國範圍內啓動,根據國家科技部2006年10月的通報,上海復旦大學已經準備啓動III期臨牀試驗;而廣州藥業控股子公司拜迪與廣州空軍醫院研製的治療性乙肝DNA疫苗,日前經SFDA批准,進入臨牀研究,這是國內首次批准用於人體的DNA疫苗試驗。
龐大市場的誘惑
據權威部門統計,我國每年在治療病毒性肝炎方面的醫療支出在300億元至500億元之間。目前,我國有乙型肝炎病毒攜帶者近1.3億人,現症患者超過3000萬人,還有1億以上無症狀HbsAg(表面抗元陽性)攜帶者,乙肝發病率保持着居高和增長的勢頭,僅有19%的患者在接受以抗病毒治療爲主的治療方法,高達73%的患者採用的是保肝降酶藥物治療。
“治療性乙肝疫苗如果研製成功,面對的將是個龐大的市場。”一位行業內人士不無樂觀。不過,華夏證券鄒新進則表示,治療性乙肝疫苗目前來看風險比較大,可能適合那些風險偏好者。
此外,值得關注的是,在2006年11月在成都召開的全國肝炎疫苗研究及應用經驗交流會上,主報告中幾乎沒有提及這個被市場寄予厚望的治療性乙肝疫苗。
