每日一次口服0.2mg CBP-307在主要療效終點改良Mayo評分較基線變化上顯示出數值上的改善效果，但未達到統計學意義
基於改良Mayo評分的臨牀緩解率和其他次要終點達到了統計學意義，並且顯示出有效下調淋巴細胞數的藥理活性，且CBP-307總體上顯示出良好的耐受性
公司計劃積極尋求戰略合作以推進CBP-307的深入開發並集中資源專注領先項目CBP-201（IL4Rα拮抗劑）的開發
康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）（簡稱“康乃德”或“公司”），是一家擁有臨牀階段產品、全球化佈局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善炎症性免疫疾病患者的生活品質。公司今日公佈了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨牀試驗的12周頂線結果，CBP-307是正在開發用於治療潰瘍性結腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑。
在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數值上的改善，但未達到統計學意義。基於改良Mayo評分和完整Mayo評分，0.2mg CBP-307組獲得臨牀緩解的患者比例更高且具有統計學意義。基於改良和完整Mayo評分的臨牀緩解率，是FDA認可的註冊審批主要療效終點，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨牀試驗中的主要療效終點。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。
“潰瘍性結腸炎是一種治療需求持續得不到滿足的嚴重慢性疾病。總體12周結果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導顯著臨牀應答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調節劑藥物的臨牀數據是一致的，” 著 名醫學教授，芝加哥大學醫學胃腸病學、肝病學和營養學科主任David T. Rubin博士說道。
在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分（大便次數、便血和內鏡評分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和-2.01 （p=0.103）。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基於改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統計學意義上更高的患者比例獲得臨牀緩解，分別是改良Mayo評分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分（在改良Mayo評分基礎上加上醫生整體評估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別爲-3.67和-2.74，p=0.05）及基於完整Mayo評分的臨牀應答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進。探索性藥效學終點分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時淋巴細胞絕 對計數平均值降低至大約0.8（109/L）。
在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關治療期間不良事件（TEAEs）發生率分別66.0% 和38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高 級別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發生率相似。未出現進行性多竈性腦白質病和死亡病例。本研究的總體安全性結果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基於本研究的安全性和有效性結果，公司相信值得繼續推進CBP-307在UC治療中的進一步臨牀開發。
“這些誘導期臨牀研究頂線數據表明CBP-307有潛力爲中重度UC患者提供治療獲益，” 公司共同創始人及首席執行官（CEO）鄭偉博士說道，“結合我們近期獲得的CBP-201在特應性皮炎2期試驗中的積極結果，這兩個項目充分驗證了康乃德T細胞驅動平臺技術在免疫調節藥物開發中的優勢。公司爲了將集中資源推進領先項目CBP-201的全球3期臨牀試驗和加速完成正在進行的中國特應性皮炎關鍵性試驗，計劃積極尋求戰略合作伙伴以推動CBP-307項目深入的臨牀開發。”
今天CBP-307數據隨附的幻燈片可在公司網站上的投資者關係“活動和演示部分”獲取。
關於CBP-307CN002 試驗
CBP-307CN002是一項進行中的2期研究，旨在評估CBP-307作爲誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個劑量活性藥物組（CBP-307 0.1 mg［n=39］；CBP-307 0.2 mg［n=53］）和一個安慰劑組（n=53），受試者來自4個國家的60多個研究中心。
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發性炎症性疾病。由於社會變化，該疾病在全球範圍內的發病率不斷上升。美國大約有60萬至90萬潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會導致進行性器官損傷，主要表現爲功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發展爲癌症。儘管有新的治療方法提高了護理標準，但“治療上限”意味着可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實現臨牀緩解。
關於CBP-307
CBP-307是基於公司專有的免疫調節技術由內部團隊發現的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑。S1P1是已被驗證的用於治療包括UC在內的幾種炎症性疾病的有效靶點。研究觀察到CBP-307總體耐受性良好，並在成人中重度UC的2期臨牀試驗誘導治療期顯示出臨牀療效，這表明CBP-307與當前口服治療的臨牀試驗數據相比，可能具有差異化的風險-效益潛在特徵。CBP-307還在繼續2期UC試驗維持治療和安全性隨訪。另外，CBP-307已在健康受試者中完成了兩項1期試驗，還有兩項1期試驗正在進行中。
關於康乃德生物醫藥有限公司
康乃德是一家擁有臨牀階段產品、全球化佈局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，致力於改善炎症性免疫疾病患者的生活品質。我們正在利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發現針對有效免疫目標的有效候選產品，以建立豐富的自主研發的、擁有全球權益的小分子和抗體管線。我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎（AD）和哮喘的臨牀試驗。我們的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節劑，該受體稱爲1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1），目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎（UC）的效果。此外，我們的另一個候選藥物CBP-174也正在開展臨牀試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用於治療與皮膚炎症有關的瘙癢症。
康乃德在美國和中國開展業務，我們正在基於T細胞生物學的多個方面靶點建立豐富的、全球領先的小分子和抗體管線。有關康乃德生物醫藥公司的其他信息，請訪問網站 。
康乃德生物醫藥有限公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬於前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“期待”、 “潛在”、“繼續”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃以及此類候選產品的潛力，包括實現任何利益或盈利，潰瘍性結腸炎患者羣體的趨勢，以及CBP-307未來開發合作關係。本文包含前瞻性陳述不應被視爲康乃德生物醫藥公司對其任何計劃將實現的聲明。由於康乃德生物醫藥公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中（包括公司於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中的公司年度業績報告及其它報告）描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中所述內容存在差異。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發布之日的情況，康乃德生物醫藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發佈後的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息包括在康乃德生物醫藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網站和康乃德生物醫藥公司網站的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。（文章來源：齊魯在線網）
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