加科思藥業（）自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用於KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基於JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助於藥品上市的加速審評、註冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關鍵性臨牀試驗已於2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最 佳項目。2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的JAB-21822的I期臨牀數據顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）爲56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）爲90.6%（29/32）。
JAB-21822有良好的安全性，大部分治療相關的不良事件爲1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發生率分別爲5.6%（4/72）和6.9%（5/72），無二級以上消化道不良反應。
目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯合用藥臨牀研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者；與EGFR單抗聯合用藥治療結直腸癌患者；以及與自主研發的SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥治療非小細胞肺癌患者。
關於CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認定（BTD）旨在加快具有顯著臨牀優勢的新藥臨牀開發。突破性治療藥物須能夠爲無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨牀優勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據CDE稱，突破性治療藥物認定爲CDE提供了更深入的關於臨牀試驗和開發戰略方面的指導和討論的機會，併爲以後的優先審查提供了機會。
關於JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啓動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨牀試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨牀試驗， 作爲一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。
關於加科思
加科思藥業（）致力於爲患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路佈局，核心項目以全球前三爲目標。公司的願景是與合作伙伴攜手共進，成爲全球認可的藥物研發領 導者。加科思的實驗室坐落於中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。
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