日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知，要求各地藥監繫統對醫療器械流通領域違法經營行爲開展集中整治；而在臨牀試驗抽查領域，進口醫療器械則“入圍”成爲抽查重點。
清查八大違法行爲
據瞭解，食藥監總局規定醫療器械經營企業應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行爲對照相關問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，及時報送當地食藥監部門。
本報記者梳理髮現，此番監察的重點主要放在以下三點：一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；三是對進口醫療器械境內代理商要作爲重點檢查對象，並對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要採取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。
進口醫療器械“入圍”
業內稱並非“區別對待”
在臨牀試驗領域，食藥監總局要求，要對在審的醫療器械註冊申請中的臨牀試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨牀試驗違法違規尤其是弄虛作假行爲。據瞭解，抽查將包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨牀試驗方式獲取臨牀試驗數據的註冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨牀試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例進行抽取。
據瞭解，有以下情形之一的將判定爲存在真實性問題：註冊申請提交的臨牀試驗資料與臨牀試驗機構保存的相應臨牀試驗資料不一致的；臨牀試驗數據不能溯源的；受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。此外，即使未發現真實性問題，但臨牀試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，也將判定爲存在合規性問題。
“此舉並不能當成對進口醫療器械的‘差別對待’，因爲去年以來包括藥物等在內的臨牀試驗數據都進行了全面清查，國內很多上市藥企都捲入其中，而醫療器械板塊本就進口設備較多，所以其‘入圍’抽查重點可視爲一視同仁。”該觀察人士分析認爲。
