一直以來在我國進口藥上市非常的慢，不過據瞭解，進口藥上市緩慢的問題或將得到解決。
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）公佈了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》。《徵求意見稿》提出，爲鼓勵境外未上市新藥經批准後在境內外同步開展臨牀試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公衆對新藥的臨牀需求，對進口藥品註冊管理有關事項作如下調整：
一、在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗的，取消臨牀試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨牀試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二、對於在中國進行的國際多中心藥物臨牀試驗，完成國際多中心藥物臨牀試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。
三、對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
四、對於本決定發佈前已受理的，以國際多中心臨牀試驗數據提出免做進口臨牀試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。
按照原《進口藥品管理辦法》的要求，申請註冊的進口藥品必須獲得生產國藥品主管當局註冊批准和上市許可。而申請未在國內外獲准上市銷售的進口化學藥品（含港、澳、臺），應當至少是已在國外進入II期臨牀試驗的藥物。
有行業人士向澎湃新聞表示，過去進口藥物進入中國市場平均審評時間需要3-4年。相比之下，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥物的標準審評時間爲10個月，而通過優先審評的新藥上市時間只要6個月。
今年的“兩會”期間，食藥監總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受採訪時就表示，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。
高特佳醫療投資集團業務合夥人王曙光向澎湃新聞記者表示，《徵求意見稿》如能實施，短期看，將有效縮短進口藥品的上市時間，直接有利於中國患者；從長遠角度來看，將推動我國臨牀藥物、製藥工業、生物醫藥科學的整體進步。
“從徵求意見稿看，國家是下了很大決心的。”王曙光認爲，“新政實施以後，可以推動我國新藥評價體系快速進步，並使得中國的製藥企業向國際水平看齊。”
王曙光進一步解釋，由於各方面原因，國家藥監部門過去對於進口藥的註冊上市持謹慎態度。如目前規定：在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗的藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨牀試驗。而按照徵求意見稿的規定，大量的國外創新藥物可以進入中國進行臨牀試驗，大幅度縮短了等待時間；同時進口新藥上市申請不必等國外批准後才能在國內遞交。
“整體看，此次徵求意見稿是在實事求是的基礎上進行科學調整。儘管是在合理以內，但幅度之大還是有些出乎預料的。也反映了國家藥監部門對新藥發展支持決心和技術自信。過去很多新藥拿過來我們不敢評、甚至不會評。該徵求意見稿的實施將對國家藥監部門尤其是新藥品審部門的技術水平提出高要求，具體實施需要能和美國FDA對標。”王曙光說道。
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