“健康試藥人”行業揭密

新藥在真正應用之前，都要先過試藥人這一關。

古代“神農嘗百草”的故事已家喻戶曉，可很少有人知道，現在濟南也活躍着這樣一些人，爲獲得報酬或其他原因，在新藥上市之前，他們會“親身試藥”，吃下大把沒有正式標籤的藥片或者打下正在實驗的針劑，用健康的身軀進行着一次或數次的試驗，以檢驗藥品的傷害性。

“拿健康人做試驗，是不是有違倫理？”“試藥人的健康和權益如何得到保障？”……記者連日探訪，試圖揭開這個行業的神祕面紗。

【記者暗訪試藥人招募】

試藥兩週後可獲1500元

濟南有三家醫院可招“健康試藥人”

“新藥進入市場之前，一般要經過1至3期的臨牀人體試驗階段，第一期是在健康人身上證實其安全性；二期是用於病人，瞭解毒副作用；三期進一步擴大病例數，確定劑量、明確療效。”濟南一家三甲醫院臨牀藥學部主任介紹，我國對從事藥物臨牀試驗的醫療機構有着嚴格的准入標準，臨牀試驗需要在經過國家考覈確認的臨牀藥理基地進行，目前濟南多數三甲醫院建有臨牀藥理基地。但試藥風險最大的還在於1期實驗，因爲這處於新藥在人體的安全性考察階段，而在健康人身上從事1期臨牀試驗資格要單獨申報，目前濟南有三家醫院可招募“健康試藥人”。

據瞭解，在國外，公開招募試藥人是非常普遍的事。而在我國，由於各方面條件的侷限及倫理道德因素，這個話題在公開場合始終保持低調，試藥界的研究者、試藥人或臨牀試驗本身，數十年來都被蒙上了一層神祕的面紗。

醫學院男學生最受歡迎

近日，聽說有一家醫院正招募“健康試藥人”，記者以在校大學生的身份進行了暗訪。在該醫院藥理研究基地，一工作人員聽說記者是來應招試藥人後，態度非常熱情。她表示，一期藥物試驗等幾天就要進行了，這次招收36名健康受試人，但目前還沒有招夠，挺着急。這次試藥的藥物是治療尿石症的一種顆粒，是醫院和製藥企業合作完成的，分爲試驗劑和參比（參照對比）製劑兩種。

工作人員告訴記者，平時招募健康受試者，往往通過在醫學院校校園張貼廣告或在大學網站登招募啓事來完成。最受歡迎的是醫學院在校男大學生，因爲他們本身對藥理知識有一定了解，能與醫生進行良好溝通，對不良反應不會過分擔憂，而且男性身體素質更好一些。她表示，在藥物進入臨牀試驗前，已經進行過動物實驗和毒性試驗，對健康試藥人原則上沒什麼副作用，這次試藥最大可能就是會產生“偶有胃腸道不適”的副作用。

“這次試藥週期是兩週，每週從週五上午直至下週二上午在醫院實驗，服用藥物後留尿，讓醫生觀察。按照試驗時間的長短和試驗的難易程度，基地會給受試者一些報酬，此次試藥完畢後，會給1500元。”記者詢問：有時後遺症會在試藥結束一段時間後顯現，醫院會否進行隨訪？工作人員表示“不會”，但醫院在進行臨牀試驗前，都會向國家藥監局和醫院倫理委員會報批，只有在風險處理應急預案完善的情況下，臨牀試驗才能批准進行。

試藥前要籤知情同意書

這名工作人員說，試藥前，受試者要先填寫一份《知情同意書》並領取體檢表。《知情同意書》分爲三部分：對實驗項目的內容介紹、風險告知；對受試人受益部分的告知；告知受試者可隨時自願加入、隨時自願退出。而受試者也要在通過體檢後才能試藥，體檢內容包括肝、腎、心電圖、電解質、尿常規、血壓等。“我們對參加試藥的人員的個人資料和體檢數據都是嚴格保密的。”工作人員最後強調。

【記者對話“健康試藥人”】

“紮了24針，我的血管都扎青了”

幾經周折，記者終於接觸到一名曾經參加過試藥的某醫學院校在校大學生陳贊新（化名）。

記者：當初你是通過什麼途徑去試藥的？

陳贊新（以下簡稱陳）：大二時通過周圍有試藥經歷的同學推薦，聽說試藥前會有全面體檢，而且還會有一定報酬，我家不富裕，就報名了。

記者：當時沒給家裏人說這個事嗎？

陳：說了，他們都反對。但我是學醫的，也瞭解一些醫學知識，就揹着他們試了。

記者：當時試的是什麼藥？

陳：是一種用於心臟治療的藥，試藥前和醫院簽了協議。整個試藥過程需要半個月。試藥開始後，我服用了這種藥，半個月後，進入抽血化驗階段，一天抽24次血，每個小時抽一個樣品，一共紮了24針，我的血管都被扎青了，不過沒什麼不良反應。而且我還主動配合醫生，講述我的感受。試藥完畢，我拿到了1800塊錢。

記者：爲什麼去試藥？

陳：我覺得多數人是衝着報酬去的，當然還有一些帶着“醫學理想”。

記者：知不知道有出現問題的例子？

陳：有一個同學試藥完一個月後，腿神經出現問題，腳擡不起來。醫生檢查說是因爲吹空調所致，但他覺得可能與試藥有關，不過沒真憑實據。好在治療幾個月後，症狀消失了。

記者：那次之後，就沒再去試過藥？

陳：沒去過。因爲後來聽說多次臨牀試驗可能積累潛在後遺症，影響身體健康，試驗次數越少越好，就沒再去了。其實像治療精神病症、艾滋病的藥還是有一定風險的。

【專家觀點】

試藥人權益未得到充分保護

濟南每年需數百位“健康試藥人”

據瞭解，我國平均每天有370種新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。記者瞭解到，濟南三家可進行一期實驗的三甲醫院，每家醫院一年要進行五六次的新藥一期臨牀試驗，每次需20-30名受試者，按此計算，濟南每年的“健康試藥人”應達數百人。

此外，在二期和三期臨牀藥理實驗中，還有很多“患者試藥人”。據瞭解，醫院一般會在各自的門診廣告欄中貼出告示，招募來看病的患者試藥。“患者試藥人”一般都是新藥可以對症治療的患者，他們並沒有相應的報酬，只有百元左右的交通費補貼。他們之所以試藥，主要是爲了免費受試最新藥物，免費做一些檢查，可以得到醫生更多關注，醫生爲其制定多種治療方案。

我國還沒試藥方面的專門法律

山東大學醫學院醫學倫理學研究所副所長曹永福坦言，目前很多臨牀試驗單位在實踐中並沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權，隱瞞藥物風險性、解釋不清或只達成口頭知情同意等。

專家介紹，目前我國還沒有針對人體試藥方面的專門法律，國內規範試藥行爲的只有一部《藥物臨牀實驗質量管理規範》，該規範並不具備強制作用，且臨牀藥物試驗前，試藥人與院方簽訂的知情同意書也存在漏洞。此外，規範對經濟補償金額並無明確標準。臨牀試驗在我國已進行了幾十年，但受試者仍處於弱勢地位。“醫學的發展，離不開健康人體的試藥，政府應完善相應的法規政策，保護臨牀試藥者的利益。”曹永福說。

【相關鏈接】

在西方，對試藥人的保護法律非常健全。

以美國爲例，新藥平均研發費用爲9億美元，其中人體實驗環節就佔了40%，而且醫藥公司必須簽訂保險合同，不但要爲受試者試藥期間的不測投保，日後產生的毒副作用，也在保險範圍內。