濟民可信集團宣佈，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類：注射用兩性黴素 B 脂質體，已提交註冊並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。注射用兩性黴素 B 脂質體由濟民可信子公司江西艾施特製藥有限公司承接生產，這是該兩家子公司聯合申報的脂質體產品，主要用於治療侵襲性真菌感染。
注射用兩性黴素B脂質體(AmBisome®)已在全球範圍內廣泛使用近30年，被譽爲侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批准上市的納米脂質體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由於其技術壁壘高，目前國內還未有仿製產品上市。濟民可信擁有脂質體複雜製劑的核心技術，臨牀實驗結果表明該產品對比參比製劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致，有望爲患者帶來更多福音。
注射用兩性黴素B脂質體用於治療侵襲性真菌感染
注射用兩性黴素B脂質體是兩性黴素B的小球型單層脂質體，擬用於系統性真菌治療。兩性黴素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性黴素B相比，兩性黴素B脂質體對真菌細胞的親和力高於哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨牀應用時無需劑量爬坡，可依據說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。
該項目源於濟民可信高端脂質體制劑平臺，此平臺隸屬於濟民可信研發中心創新技術藥物研究院，已構藥物載藥脂質體技術、藥械組合型脂質體和LNP等創新脂質體平臺，已有脂質體項目通過一致性評價，目前多個項目已處於臨牀試驗、註冊申報階段，預計未來將有多個仿製和改良創新脂質體項目獲批上市。
參考資料
1. 安必素在國內獲批，爲侵襲性真菌病患者帶來新選擇.
2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性黴素B脂質體臨牀藥理學研究[J]. 中國感染與化療雜誌. 2021;21(3):362-368.
關於上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力於成爲具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。注射用兩性黴素B脂質體研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。
關於濟民可信集團
濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌，主要產品管線爲腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力於爲患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作爲中國領先的大型現代製藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。（文章來源：環球健康網）
