本站訊 據浙江省食品藥品監督管理局網站消息，根據省局《2013年浙江省藥品生產日常監督管理工作指導意見》要求，衢州市局高度重視，專題部署，三舉措推進專項整治工作。
一是領導重視，落實責任。根據省局部署，衢州市局在去年原料藥專項整治基礎上，制定了《2013年度衢州市藥品生產監督管理計劃》，明確原料藥整治的時間、內容。市局一把手也多次在局務會議上對原料藥專項整治進行部署，該局安監處5月份召開了全市藥品生產監管工作會議，分管領導在會議上進一步要求監管人員要把人民羣衆用藥安全放在工作首位，以高度的責任心做好整治工作，認真排查風險隱患、防患於未然。並要求將任務分解，責任落實到人，確保整治工作的順利開展。
二是明確重點，自查自糾。衢州市有6家原料藥生產企業，佔全市所有藥品生產企業（包括製劑、原料藥、中藥飲片、醫用氧、藥用輔料、藥包材生產企業）的23.1%，其中3家企業具有藥品生產許可證和原料藥批准證明文件，但僅有2家處於正常生產狀態，另1家則處於停產狀態；其餘3家僅有藥品生產許可證而無藥品批准證明文件。結合此實際，依據省局文件要求，將上述2家在產企業列爲重點整治對象。同時根據省局文件要求，將不按生產工藝組織生產、外購化工原料代替批准的原料藥、未經批准擅自搬遷或改造生產車間及場地並組織生產銷售、擅自接受藥品委託加工或出租廠房設備等列爲重點檢查內容，督促企業開展自查自糾。
三是加強排查，落實整改。在生產企業自查自糾的基礎上，爲更好的推進此項整治工作，市局還抽調了經驗豐富的市藥檢所和各縣級局GMP認證員充實檢查組隊伍，採取集中時間、集中力量、重點核查的方式，嚴格按照新版GMP和企業產品的註冊工藝要求，對原料藥企業的生產質量管理情況進行檢查。同時，及時將檢查結果上傳至省局藥品生產監管平臺。針對整治檢查過程中發現的問題，責令企業限期整改。
經查，未發現原料藥生產企業存在不按生產工藝組織生產、外購化工原料代替批准的原料藥、未經批准擅自搬遷或改造生產車間及場地並組織生產銷售、擅自接受藥品委託加工或出租廠房設備等重大違法違規行爲。但也發現個別原料藥生產企業人員培訓不到位。崗位操作培訓缺乏針對性，導致員工崗位操作不規範。個別企業存在未經質量受權人轉授權的人員履行審批放行權的行爲。下一步，該局將繼續開展檢查情況追蹤落實，確保原料藥整治取得實效。
