經李克強總理籤批，國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強調，加快臨牀急需新藥的審評審批，申請註冊新藥的企業須承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場價格。
近年來，我國藥品醫療器械審評審批中存在的問題日益突出，主要是藥品註冊申報積壓嚴重，一些創新藥品上市審批時間過長，部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。這些問題有着深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。
《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，加快創新藥審評審批，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行爲，簡化藥品審批程序、完善藥品再註冊制度等。其中，《意見》明確指出，對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。
審批速度加快，藥品質量會不會受到影響？對此，國家食品藥品監管總局副局長吳湞承諾，在審評問題上要快，但更要好。“在這個問題上，我們不會變，不能變，也不敢變。”吳湞表示，速度加快的過程當中，一定會把質量放在首位，把人民羣衆的健康放在首位。
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【去庫存】中國改革藥品審批制度 明確“去庫存”時間表
國務院18日發佈《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出提高審評審批質量、解決註冊申請積壓、提高仿製藥質量、鼓勵研究和創制新藥等目標。這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度，對藥企最爲關注的藥品註冊申請積壓問題，明確瞭解決的時間表。專家表示，在積壓較多的情況下，藥品註冊積壓“去庫存”，還需增加審評專業人員。
【任務重】藥品審評積壓2.1萬件 國務院：明年底消化完
食藥監總局副局長吳湞在國新辦新聞發佈會上坦言，“國家藥品審評中心正在進行審評的一共21000件，和現在具體審評能力來講，任務量還是比較大，我們的能力和現實的審評量有較大差距。”
國務院發佈的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），也在審評審批上細分了12項改革任務，要求解決註冊申請積壓，嚴格控制市場供大於求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
【改革】藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快
《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味着我國藥品審評審批改革在醞釀多年後終於啓動。
【行業洗牌】藥品審評改革啓動 仿製藥行業洗牌在即
“目前國內仿製藥行業產能嚴重過剩。這一新政實施之後，因爲中小廠家不僅要面對GMP改造，還要分批次的對產品進行一致性評價，加上審批制度的嚴格，會逐漸被市場淘汰。而對於行業來說，藥品質量提高了、行業集中度提高了，優秀的企業可以藉機做大，是利大於弊的。”北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣說道。
