近日，浙江省數百名孕婦由於使用了天津金耀藥業有限公司生產雙燕牌黃體酮注射液，出現嚴重不良反應。《每日經濟新聞》記者注意到，9月17日，浙江省食品藥品監管局發出通知，由於收到羣集性藥品不良反應報告，暫停銷售和使用天津金耀藥業有限公司（以下簡稱天津金耀藥業）生產的黃體酮注射液。
另據媒體報道稱，天津金耀藥業否認生產的黃體酮存在質量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內，但很多孕婦注射都超過這個數。現在有患者出現不適，我們認爲是與用量、用法有關”。
到底是藥品質量問題，還是使用方法不當？目前仍待檢測結果對外公佈。
省食藥監局通知暫停使用
據瞭解，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，是維持妊娠所必需物質。自今年9月起，浙江杭州、溫州、嘉興等地論壇，陸續出現準媽媽反映注射雙燕牌黃體酮後不良反應的網帖。
“一開始我以爲只是個別現象，但去醫院詢問以及跟一些媽媽羣裏的朋友聊天之後，才知道可能是黃體酮出了問題。”一名家住杭州的準媽媽表示，使用天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌黃體酮注射液後，打針處出現紅腫疼痛，坐不了、睡不好，上述現象甚至會持續幾個月。
記者從浙江省衛生和計劃生育委員會了解到，目前，浙江省境內，溫州地區不良反應報告有140多例，嘉興30多例，其他地區包括寧波、杭州、衢州、麗水、台州、紹興等均有病例，相關數據還在統計中，涉事的均爲天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌黃體酮注射液。
根據《溫州都市報》消息，溫州市溫醫大附一院在8月24日接診第一例注射黃體酮的不良反應病例，8月25日又接診十幾例，隨後馬上暫停使用“雙燕”牌黃體酮，並採取了對孕婦進行治理，檢驗相關注射劑等處置措施。
據溫醫大附一院相關醫學專家的說法，在使用“雙燕”牌黃體酮之前，該院內使用其他品牌黃體酮的用藥方法和用量並沒有差別，但僅有使用“雙燕”牌黃體酮的孕婦出現上述的不良反應。“據此判斷，此次大規模的不良反應事件與這段時間使用的黃體酮有很高的相關性。”
鑑於省內發生的數百起不良反應案例，9月17日，浙江省食藥監局發出《關於暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液的通知》，《通知》表示：8月30日以來，浙江省藥品不良反應監測中心陸續收到溫州、嘉興等地羣集性藥品不良反應報告，反映患者使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液後，出現不同程度的臀部紅腫、脂膜炎等不良反應。對此，省食品藥品監督管理局召集專家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬於嚴重不良反應範疇。
同日，浙江省藥械採購中心也發出《關於暫停天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液在線交易的通知》，稱因該產品在使用中出現嚴重不良反應，暫停在全省範圍內銷售使用。記者瞭解到，目前，最早發現不良反應並將藥品送檢的溫州醫科大學附屬第一醫院4個批次檢測報告需等到9月21日全部完成。此外，各個地市上報給浙江省藥品不良反應監測中心的結果，還有待再評估再分析。
藥採中心統一招標使用
據相關人士透露，本次涉事的“雙燕”牌黃體酮，是今年5月份經省衛計委下屬的藥械採購中心統一招標後投入使用的。在此之前，省內各大醫院用的是浙江仙琚製藥股份有限公司生產的黃體酮。記者在浙江省藥械採購中心網站上看到，《2014年浙江省藥品集中採購（第一批）中標產品目錄》中，黃體酮注射液生產廠家共有包括天津金耀藥業有限公司在內的4家藥企。
儘管事件定論還有待進一步的檢測，但據澎湃新聞報道，天津金耀藥業已否認了企業生產的黃體酮存在質量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內，但很多孕婦注射量都超過這個數。現在有患者出現不適，我們認爲是與用量、用法有關，不是質量問題。”該工作人員表示，已將藥品送檢，檢測報告出來後會公佈。
此外，天津金耀藥業有限公司質控部也拒絕了透露雙燕牌黃體酮在全國範圍內的供應情況，以及除浙江省外地區是否有不良反應報告。該藥在廣西的部分醫院也有使用，2014年至今，廣西藥品不良反應監測中心沒有接到過該藥的不良反應報告。
記者查詢獲悉，天津金耀藥業成立於2010年11月12日，註冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業集團有限公司、廣州德福股權投資基金合夥企業 （有限合夥）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司爲大股東。
據天津金耀集團官網介紹稱，該集團前身爲天津製藥廠，旗下包括有天藥股份、中環股份、利爾化學三家上市公司和40多家控股、參股公司，總資產達160多億元。其官網還介紹，黃體酮功能主治用於月經失調，如閉經和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產和習慣性流產（因黃體不足引起者）、經前期緊張綜合症的治療，用法用量：肌內注射：先兆流產，一般10~20mg，用至疼痛及出血停止。
另外，上述產品規格分爲1ml:10mg和1ml:20mg兩種，產品還介紹稱，其有效期爲48個月。此外，上述產品還必須注意以下事項：1．腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。2． 經前緊張症是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。3． 對早期流產以外的患者投藥前應進行全面檢查，確定屬於黃體功能不全再使用。
延伸閱讀：什麼是黃體酮
黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內對雌激素激發過的子宮內膜有顯著形態學影響，爲維持妊娠所必需。黃體酮臨牀用於先兆性流產、習慣性流產等閉經或閉經原因的反應性診斷等。黃體酮又名孕酮，爲孕激素。用來人工調整月經週期具有一定作用，但黃體酮不是萬能的。黃體酮屬於處方藥，需在醫生指導下使用，黃體酮具有副作用，要慎用黃體酮。黃體酮有口服和注射兩種劑型。
懷孕初期黃體酮有什麼作用
（一）孕酮抑制宮縮
有人認爲孕酮可改變子宮肌細胞膜對離子的通透性，使膜處於超極化狀態，因而降低子宮肌的興奮性，同進也降低了子宮肌對各種刺激（特別是縮宮素）的敏感性。因此，妊娠子宮不會發生劇烈而有進展性的收縮，胚胎不受影響，妊娠得以維持。據此，臨牀常用孕酮保胎。也有人持相反的意見，認爲實驗固然證明孕酮抑制子宮肌的興奮，但它是體外條件，且實驗用的劑量遠遠超過生理濃度。此外，治療先兆流產時，利用雙盲法，發現孕酮與安慰劑的效果等同。
（二）孕酮維持蛻膜反應
蛻膜細胞由內膜間質細胞轉化而來，含有糖元顆粒，供給胚泡營養。給孕鼠注射“兔抗鼠蛻膜血清”可致流產，說明蛻膜對維持妊娠的重要性。切除假孕蛻膜反應動物的雙側卵巢，可致蛻膜壞死液化；如給予外源性孕酮，則可防止蛻膜退變。可見孕酮是維持蛻膜反應所必需的。
（三）孕酮抑制免疫反應
孕卵是一種“半異體移植體”（Semiallograft），但爲什麼在着牀時又不受母體的免疫排斥呢？有人發現，將某些腫瘤細胞移植到動物子宮腔內，只有在注射孕酮的動物，腫瘤細胞纔不被排斥，並向子宮壁植入，說明孕酮可抑制免疫反應。同理可以解釋，正常妊娠時，孕酮增多，可以防止胚胎被母體排斥而維持妊娠。如孕酮不足，胚胎如同異物，被母體排斥而流產。總之，孕酮對維持妊娠是必需的，因而稱“孕”激素。無論其維持妊娠機制爲何，總必須與其靶組織即子宮內膜細胞的受體相結合，才能發生效應。而孕酮受體的合成，則主要是由雌激素促進的。因而孕酮的作用，總有賴於雌激素的協作；而且雌激素還可刺激卵巢黃體合成並分泌孕激素。
黃體酮的副作用
國際上已不推薦用孕激素治療先兆流產，尤其是妊娠早期更不宜使用。據報道，在孕早期使用大量的黃體酮，胎兒脊柱、肛門、四肢等部位發生畸形的危險可增加8倍。如果使用人工合成的孕酮（如炔諾酮具有雄性化作用），約有18%的女性胎兒男性化。出現這種結局是很不幸的。
黃體酮保胎的使用面是很有限的。黃體酮是一種孕激素，對黃體分泌不足、孕酮缺乏引起的先兆流產是有用的。但首先必須弄清楚是否缺乏黃體酮。是否缺乏，可通過化驗證實，也可通過測量基礎體溫的辦法來了解。的確屬於黃體功能不足者，爲了受孕可從基礎體溫上升的3－4天注射黃體酮，並不間斷使用9-10周，直到母體可自然分泌孕酮爲止。在孕酮缺乏的正常情況下使用黃體酮不會帶來危險。但願您能正確的認識黃體酮、正確認識流產的不同因素、正確認識保胎，避免好心辦了壞事。
對胎兒有影響嗎
藥物對胎兒有沒有影響，取決於幾個方面，一個，藥物的性質、藥物的劑量、注射的孕周，跟這幾個方面都有關係，您打黃體酮針劑也在不斷的減量，注射到12周左右。黃體酮是保胎的藥。保胎用的黃體酮都是天然的，不是人工合成的。天然黃體酮是從大豆裏提出來的。如果是人工合成的黃體酮是從石油裏面提取的，我們認爲天然的黃體酮是可以用來保胎的。一般有先兆流產的徵兆，一直到流產徵兆的消失，可以持續應用。具體對胎兒的影響，胎兒是不是會有問題，還要根據胎兒本身的發育情況來定。不能說我可以用這個藥，胎兒就是正常的還要和很多的背景有關係。
黃體酮會不會直接造成胎兒畸形
也不能這麼說，因爲他（她）用的黃體酮及其劑量，它是保胎常用藥。凡是藥都有副作用，不可能長期大量的使用，只要是適量的在合適的孕周用，一般來說是治療先兆流產的藥物。
