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北三院問題氣體患者 事發1年未獲賠償

來源:男爵風    閱讀: 1.63W 次
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北醫三院問題氣體近致盲患者,事發1年未獲賠償,這是怎麼回事?北醫三院“全氟丙烷氣體致盲”問題到底出在哪兒?

最近,有媒體曝出,去年6月有26名患者在南通大學附屬醫院因使用問題眼用全氟丙烷氣體導致12人單眼致盲,13人低視力,這讓知道君十分心痛。

今天,最新消息說,除南通外,幾乎同期還有59名患者在北醫三院使用了同批次的問題全氟丙烷氣體,至少有18人已經單眼致盲。

這下,知道君實在坐不住了,立即衝去了北醫三院。

路上,知道君聯繫上了患者李女士,她講述了自己的遭遇:

患者李女士:眼接近失明 走路時會崴腳

患者李女士說,去年6月23日,她的左眼被北醫三院確診爲黃斑裂孔和老年白內障(爲成熟期),之後進行了外科手術。術前,醫生曾告訴她,這只是個小手術。

李女士表示,出院第五天左右,她接到了院方發來的複查通知,並被告知由於主治醫生準備出差,需立即複查。複查時,醫生爲她做了抽出眼部全氟丙烷氣體並往裏填充硅油的手術。

術後第一天夜裏,她的左眼有疼痛感,立即到北醫三院掛了急診,醫生爲其開出了用來止疼的眼藥水。

李女士說,之後醫院又爲她做了幾次手術,但始終無法恢復。如今,她的左眼已接近失明,右眼視力不到0.4度。經歷幾次複查手術,她的眼睛已被抽到塌陷。如今,她走路會崴腳,想喝熱水卻倒不進嘴裏。這樣的生活讓她十分痛心。

全氟丙烷常用於眼內填充,業內認爲安全

那麼,全氟丙烷氣體到底是什麼?在什麼情況下使用?詢問了眼科專家,先給大家科普一下。

全氟丙烷是什麼?

北京安貞醫院眼科主任汪軍告訴知道君,全氟丙烷是惰性膨脹氣體。

在進行眼內手術的時候,眼用全氟丙烷氣體是一種用於玻璃體-視網膜脫離手術的眼內填充氣體材料。

他表示,在進行用於視網膜脫離手術及玻璃體手術時,全氟丙烷做爲眼內填充氣體材料,可使脫離的視網膜復位癒合。“用量一般非常少,膨脹氣體一般在兩週內吸收。”

全氟丙烷是否安全?

汪軍說,長期以來,全氟丙烷都被認爲是安全的氣體,此前幾乎沒有聽說過病人出現不良反應的情況。他認爲,大批不良反應的出現證實是產品質量的問題。

汪軍表示,進行視網膜脫離手術時候可以選擇氣體或者硅油作爲填充材料。由於注射了硅油的患者需要在3-6個月後進行二次手術取出硅油,因此臨牀上“打氣”是許多患者的首選,避免了二次手術的痛苦,成本也更便宜。

他同時表示,從臨牀來看,視網膜脫離手術後,患者的視力恢復普遍不是特別好。這是由於手術使得神經粘結斷掉後,術後只是復位使得神經和眼球壁沾上。有些患者做這個手術的目的不僅是爲了保持視力,還爲了保持眼球完整。如果不做這個手術,一些患者的眼球就會萎縮。

北醫三院稱今天發聲明

下午,知道君到達北醫三院眼科樓時,前來就診的患者很多,無論是門診還是檢查,目測均有近百人在排號。

有患者說,已聽說了“問題氣體”致盲的事情,但沒有改變來北醫三院治療的決定。一位視網膜脫落的患者認爲,事件已經過去將近一年,問題也出現在藥品上,現在到醫院治療應該不會出現當時的問題。

有眼科醫生則表示,對事件並不知情。

院辦宣傳組一工作人員則表示,她事先並不知道此事,直到媒體報道後才得知。她說,上級領導已經通知,院方會公開發布聲明,時間應該就在今天。

不過,知道君一直等到晚上7點,還沒有等到。

始作俑者是誰?高度懷疑“氣體”惹禍

沒關係,醫院沒有聲明,知道君自己動手,查詢到一份文件——《關於眼用全佛丙烷氣體可疑羣體不良事件情況的調查報告》(下稱《報告》)。

北三院問題氣體患者 事發1年未獲賠償

原來,國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心曾在去年7月組織兩個調查組分別前往北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院對眼用全氟丙烷氣體可疑羣體不良事件進行了實地調查。

報告的內容比較長,知道君概述一下核心內容。

事故原因:手術過程及醫護人員無問題

《報告》稱,兩家醫院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求,手術過程規範,器械購買符合相關規定。

北京大學第三醫院發生症狀的患者,其手術共有12位不同的醫生,均嚴格按照操作程序進行手術,可排除手術操作問題;護士也不存在護理不當。

也就是說,不是手術過程的問題,不是醫護人員問題。

其次,院方發現患者炎症反應後,一般立即採取激素、抗生素等藥物治療方法。但使用該批次產品的患者在上述治療方法使用後,炎症不但未緩解,反而加重。可判斷患者爲非感染性炎症反應。

此外,南通大學附屬醫院院方針對其院內6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查。通過流行病學調查可見,急性炎症與批號爲15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。

綜上所述,高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

受害者人數:當時北京已發現45人出現不良反應

《報告》顯示,北京大學第三醫院於2015年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發有限公司生產的批號爲15040001的眼用全氟丙烷氣體。

6月1日至29日期間使用該批次產品有59例,其中4例患者出現了嚴重症狀,隨後對59例患者進行隨訪,發現有45例患者在術後出現嚴重眼前段炎症滲出的表現。

後續處理:兩批次問題氣體已召回

截至去年8月,根據國家藥品不良反應監測中心監測數據顯示,除前期北京、江蘇兩地可疑羣體不良事件涉及的兩家醫院外,後續未收到其他關於該產品可疑不良事件的報告。

在問題產品召回方面,截至去年8月份,天津晶明新技術開發有限公司已完成對2015年生產的兩個批次(生產批號爲15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。

涉事公司被罰518萬就夠了嗎?

涉事的天津晶明新技術開發有限公司怎麼說?12日下午,該公司網站上貼出公告,稱公司的銀行賬戶已被法院凍結。

北三院問題氣體患者 事發1年未獲賠償 第2張

昨天,該企業接受央視採訪時表示,去年7月,他們接到眼用全氟丙烷氣體15040001批次發生疑似不良事件的通知時,就按照質量管理標準對所有相關批次進行檢測,檢測的結果是符合標準規定的。

然而,天津市市場監管部門表示,事發後他們已要求企業召回已售出批號爲15040001及相鄰批號的全部產品,從中抽取部分樣品送到法定國家級檢驗檢測機構進行檢測。經檢驗,部分產品中有兩項不合格,一是氣體含量,一是皮內反應。

2015年9月30日,天津市濱海新區市場監管局決定對企業作出處罰,一是沒收企業生產的全部全氟丙烷氣體,二是對該企業處以全部貨值7.5倍的罰款,共計罰款518萬餘元。

目前該企業生產的全氟丙烷氣體的生產線仍處於停產狀態,該問題批次及相鄰批次產品已全部收回,市場上並無該產品。

儘管產品停產,涉事公司被罰款518萬,但患者李女士告訴知道君,事情過去快一年,她仍然沒有拿到賠償,而她的眼睛,受到的損傷已是不可逆。

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