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45家山東疫苗案企業曝光 41家被吊銷許可證

來源:男爵風    閱讀: 2.29W 次
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45家山東疫苗案企業曝光 41家被吊銷許可證

疫苗案最新消息:截至4月25日,已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物製品、出租出借證照、掛靠走票等行爲,嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規範》等法律法規及規章,有關地方食品藥品監管部門正在對上述企業依法予以查處。

其中,擬吊銷《藥品經營許可證》的企業41家(包括取締的2家),分別是:山東魯越生物製品有限公司、山東實傑生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業有限公司、山東三樹醫藥有限公司、濱州市麒麟醫藥有限公司、陽信縣天天平價醫藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利羣店(原冠縣利羣大藥房有限公司)、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店(原冠縣永盛大藥店)、陝西益康衆生醫藥生物有限公司、陝西醫維達康生物製品有限公司、陝西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物製品供應中心、河北恆益醫藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、鄭州邦正醫藥有限公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、河南省生物技術研究所生物製品經營處、河南博濟光明醫藥有限公司、安徽鑫聖醫藥有限公司(原安徽省鷺燕大華醫藥有限公司)、聖泰(莆田)藥業有限公司、吉林尚元生物製品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛防生物藥業有限公司、蘭州華衛藥品生物製品有限責任公司、蘭州玉康生物製品有限公司、重慶紫翔生物醫藥股份有限公司、武漢博遠生物製品有限公司、武漢天放生物製品有限公司、四川恆達生物製品有限公司、成都市仁邦醫藥有限公司、成都新辰生物醫藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業有限公司、成都鷺燕廣福藥業有限公司、四川蓉康藥業有限公司、湖南華一生物製品有限公司、廣西唐時醫藥有限公司、江西瀚海生物製品有限公司、阜陽市潁東區棗莊鎮王莊張羣大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經營有限公司阜南縣趙集店。

涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業2家,爲河北上谷生物科技有限公司,陝西邦信生物醫藥有限公司。已註銷《藥品經營許可證》的企業2家,爲聊城冠縣健康大藥店,武漢海源生物製品有限公司。上述企業中涉嫌犯罪人員,當地食品藥品監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序,待處罰決定作出後,將按照有關規定社會公開行政處罰案件信息及有關責任人員信息。

中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監管局送檢的2015年4月28日案發時現場扣押的32批涉案產品,包括12種疫苗(27批)、2種免疫球蛋白(4批)和1種細菌溶解物(1批)進行了有效性和異常毒性檢驗。其中,在有效期內疫苗6批、免疫球蛋白1批和細菌溶解物1批,已過有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。

截至4月25日,已完成有效性檢驗29批,檢驗結果符合標準規定27批,其中疫苗產品24批;檢驗結果不符合標準規定2批,分別爲乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不屬於疫苗),超過有效期3個月和6個月。另有2批AC羣腦膜炎球菌結合疫苗和1批重組乙肝疫苗(CHO細胞)的有效性檢驗還在進行中。對上述32批產品中30批次產品進行異常毒性檢查(該檢查是反映產品安全性的重要指標)結果均符合標準規定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要,未做異常毒性檢查。

下一步,食品藥品監管部門將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》,加強疫苗質量監管和冷鏈流通監管,督促企業認真貫徹落實藥品生產質量管理規範(GMP)和藥品經營質量管理規範(GSP)的各項要求。開展藥品流通領域專項整治,嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票,嚴查從非法渠道購銷藥品,嚴懲違法行爲,確保公衆用藥安全。

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