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关于药物审批的时尚推荐
美国过时药进入中国获“新生”
外媒称,在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生。据美国《华尔街日报》网站3月29日报道,2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种名为布立尼布(Brivanib)的......
2023-10-30
港货店进口药没审批也是假药 真假药如何辨别
昨日是打击和防范经济犯罪宣传日多部门联合宣传教你辨假药假钞东莞港货店林立,除了销售各类进口商品,还有不少在销售药品。只要在我国没有正规注册上市的走私药物均视为假药。昨日,在打击防范经济犯罪,携手平安法治建设的......
2023-11-09
白血病新药Arzerra审批时间延长
此前,FDA同意该药可进入快速审批通道,即审批时间约为6个月,而常规审批时间则长达10个月。但目前FDA表示,它需要更多的时间着重对药物的新化学成分和生产数据进行详细审查。Arzerra属单克隆抗体制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,这是最常见的......
2023-11-26
28个批次基本药物不合格
健康报讯(记者王乐民)9月2日,国家食品药品监督管理局发布今年第2期药品质量公告。根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内对三七胶囊、大活络丸等12个国家基本药物制剂品种进行了质量抽验。结果......
2023-11-21
FDA批准首个降胆固醇药物
一个可注射的降胆固醇新药(该类别的首个药物)刚刚获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent(alirocumab)用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲-安万特制药公司和再生元制药公司......
2023-11-01
FDA在2014年批准了41种药物
一年当中批准了41个药物。在最近的18年里,美国食品和药物管理局(FDA)在2014年批准了更多的药物。为什么有这么多新的药物?这些新药批准中有很多个是治疗罕见疾病的当类药物的首个药物,FDA局长MargaretA.Hamburg(MD),在FD......
2023-11-03
中药审批或简化程序 两名中医师推荐方可当中医
【中医药法草案二审中药审批有望简化程序】29日提请全国人大常委会第二次审议的中医药法草案提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体目录由国......
2023-10-29
华北制药获批抗体药物研制
1、什么是抗体药物抗体药物是现代生物制药的核心组成部分,以靶向性好、疗效高、副作用小等优点日益受到重视,凭借快速的市场增长率已成为当今国际生物技术药物发展的主流。我国在此领域与国际先进水平差距巨大,攻克以抗......
2023-11-25
CHMP暂缓皮肤软组织感染药EVTERATM审批流程
杨森-Cilag公司今天宣布,欧盟药品管理局的人用药品委员会(CHMP)已决定,在临床试验管理规范(GCP)检验完成之前,暂缓ZEVTERATM(ceftobiprolemedocaril)在欧盟的审批流程。ZEVTERA用于皮肤软组织复合感染,目前处于审批的终末......
2023-11-26
诺华硬化症药物获FDA批准
北京时间周一晚间消息,瑞士制药商诺华公司(NVS)宣布,美国食品与药品管理局(FDA)已批准了其研制的Extavia,一种用于治疗多发性硬化症的干扰素。多发性硬化症是一种引发免疫系统攻击神经纤维周围的保护组织的疾病。这会导......
2023-11-25
美国批准抗艾“三合一”药物
美国食品和药品管理局7月12日批准生产和销售新型治疗艾滋病的药物Atripla。这种药物将此前使用于鸡尾酒疗法的三种治疗艾滋病药物合为一体,患者只需每天服用一次,每次服用一粒。美国食品和药品管理局认为,这种新药改变了......
2023-11-23
药品审评积压2.1万件 审评审批制度要改革
北京8月18日讯在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,核心就是提高药品质量,通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量......
2023-11-01
春晚二审大批明星亮相 春晚审查最新消息
春晚正在紧锣密鼓地筹备中,春晚二审大批明星亮相,哪些明星的节目将会最终登上春晚舞台?下面就和小编来看看春晚审查最新消息。春晚二审大批明星亮相随着新春佳节的日益临近,以吕逸涛总导演为首的春晚剧组也正在紧锣密鼓......
2022-05-17
药品审批新规 新药价格必须不高于周边国家
经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》强调,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边......
2023-11-01
FDA批准长效精神病治疗药物
FDA已经批准了抗精神病药物阿立哌唑(Aripiprazole)的一个新剂型,成年精神分裂症患者可以每4-6个星期用药一次。Aristada(Aripiprazolelauroxil)是一个注射剂,医生会在患者手臂或臀部进行注射。该药的生产商表示,预计注射后将......
2023-11-01
9成丙肝患者希望加速新药审批 丙肝有5大危害
慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求调查结果发布,96%的患者期盼治愈率更高、副作用更小的药物。近日,吴阶平医学基金会发布了关于我国慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求的调查报告。调查结果显示,82%的患者在接受干扰素加......
2023-10-31
口服药物deucravacitinib获美国FDA批准
用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,是目前全球获批的TYK2抑制剂,也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物关键......
2023-10-17
水果姐入镜审批遭拒无缘维密秀 水果姐入镜审批为什么遭拒
上海维密秀将于本月的20号举行,每年的维密秀除了超模估计最有看头就是表演嘉宾了。以往在秀中霉霉的出现率是最高的,但是在今天的上海维密秀中霉霉也是无缘舞台,最终确定下来的嘉宾名单就是水果姐KatyPerry,哈卷HarryStyl......
2022-05-29
北京食药局:两批次鸡蛋含已禁药物
鸡蛋在生活中十分的常见,很多人都喜欢吃。那么你知道鸡蛋会带来哪些营养吗?下面就详细去看看。两批次鸡蛋含已禁药物近日,北京市食品药品监督管理局发布2018年第22期食品安全监督抽检信息公告,组织抽检挂面、糕点及面包、......
2023-10-19
药品注册审评审批政策正式发布
食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容......
2023-10-31
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