當前，我國醫藥產業進入高質量發展新階段。營造雨林型醫藥創新生態，高水平合規將爲助推醫藥產業可持續發展築牢根基，完善的合規管理體系已成爲醫藥企業最閃亮的名片。
7月26日，中國貿促會2023企業合規國際論壇及2023中國醫藥行業合規論壇在北京召開，相關政府和協會領導，專家學者，各大跨國藥企及本土企業合規官，行業內各方代表約300餘人，匯聚一堂，圍繞中國醫藥行業合規歷史、現狀、監管形勢、未來趨勢，以及數字化互動交流中的合規實務進行了深入探討，助力行業在高質量發展的“趕考路”上行穩致遠。
以高水平合規推動醫藥行業高質量發展
我國醫藥產業正處在從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。在強監管、嚴監管的新常態下，合規經營、轉型升級是推動高質量發展、促進醫藥產業由大向強轉變的重要舉措。
爲弘揚踐行良規善治，營建誠信合規環境，2023企業合規國際論壇以“企業合規與高質量發展”爲主題，搭建企業合規發展共商共建共享平臺。RDPAC執行總裁康韋在大會主旨報告中指出， “醫藥行業關乎人民健康，因此，醫藥行業的道德標準要求是非常高的。當前全球化的趨勢下，創新無國界，健康無國界，合規也是全球一盤棋。醫藥行業的高質量發展離不開良好的合規環境，這需要各界共同努力。
值得關注的是，由RDPAC承辦的2023中國醫藥行業合規論壇，以”當下和未來，篤行以致遠“爲主題，彙集深耕醫藥行業合規的各界代表，共同探討醫藥行業合規發展的實踐和新動向，旨在進一步推動整個行業的合規發展及行業自律，持續踐行”以患者爲中心“的承諾，爲中國醫藥行業的健康可持續發展和高質量發展貢獻積極力量。
在論壇主旨報告環節，聯合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務部研究院跨國公司研究中心主任王志樂帶來題爲《中國企業合規大趨勢》的主旨發言，他認爲，”合規是一個組織強化管理的過程，合規管理不僅可以成爲法治企業的抓手，也可以成爲法治中國、法治社會和法治政府的抓手。RDPAC及其成員爲中國企業的合規發展發揮了積極的作用。當前，中國正在推進包括規則、規制、管理、標準等制度型開放，希望跨國藥企在中國新一輪開放中發揮更積極的作用。“
與此同時，人民檢察院檢察理論研究所學術部主任陳磊做了題爲《涉案企業合規改革的內生視角》的主旨發言，系統地分析了涉案企業合規改革制度這項新興的改革試驗如何更好落地做到真正合規，包括涉案企業合規制度的正當性問題，涉案企業合規的意願與激勵問題，涉案企業合規建設在真實世界的落地問題，推行涉案企業合規改革的邏輯問題，以及大衆如何看待涉案企業合規改革的形式平等和實質平等的問題。
構建以患者爲中心合規體系
在主題爲”中國醫藥行業合規：歷史回顧和未來展望“第 一場圓桌討論中，相關協會領導和專家就醫藥合規大圖景分享了真知灼見。
”製藥行業的使命是通過對新藥的發現、開發和市場化造福患者，解決未被滿足的患者需求。因此，藥企需重視構建以患者爲中心的合規體系，行業各方需聯手加強合作建設醫藥合規生態。“康韋在圓桌討論上分享並提出兩點希望，一是，希望各個行業準則之間越來越趨同，逐步形成我國醫藥行業統一的行爲規範；二是，醫藥行業的規範發展離不開醫藥界、醫療界、患者、政府等各界的共同努力，希望各界一起構建起彼此的信任和尊重，使各自的行爲規範相互銜接，擁有共同的目標和原則，才能真正保證患者的利益和行業的健康發展。
隨後，在以”中國醫藥行業合規現狀及政府監管與執法“爲主題的圓桌討論中，跨國藥企、內資藥企的合規官們以及行業律師聚焦當前行業合規風險和挑戰，提出了應對措施和合規建設重點的建議。
作爲國內最 早開始重視醫藥合規的行業組織，RDPAC一直堅持以患者爲中心的理念，致力於助力醫藥行業合規的建設和發展，引導企業以合規的方式開展各類業務活動以及與醫療行業各方之間的互動。
1999年RDPAC推出中國醫藥行業首部《藥品推廣行爲準則》，後來進行了八次修訂。2022年，RDPAC發佈了新的《RDPAC行業行爲準則》（2022年修訂版），並於2023年4月1日生效執行。作爲全球製藥企業協會體系的一員和積極參與者，RDPAC的行業行爲準則，在國際製藥企業協會聯盟 （IFPMA）準則的基礎上，反映國際醫藥行業協會的新標準、國內法律、法規和政策的新要求、以及國內醫藥行業商業實踐和合規管控的前沿發展，提供新的和基於最 佳實踐的合規高標準。遵守RDPAC行爲準則是所有會員公司的入會條件之一，並且，RDPAC鼓勵其會員公司在RDPAC行爲準則的基礎上制定和執行更高的行爲標準。
數字化合規挑戰與策略
近年來，我國”互聯網+醫藥“產業快速發展，網購已成爲常態化消費方式。據統計，醫藥網絡銷售規模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元，預計2023年將達到3500億元，市場規模增長迅速。隨着《互聯網診療監管細則（試行）》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等新政施行，更加清晰地指出了行業健康發展方向，亦對醫藥企業合規行爲提出了新的要求。
在過去幾年間，數字化工具的出現及廣泛使用已使中國製藥行業與醫療衛生專業人士及患者的互動模式發生了重大改變。這一改變大大提高了互動的覆蓋面、效率和有效性，但同時也在法律及監管合規、內部控制、風險管理及醫學倫理等方面給企業帶來了挑戰。
新的數字化業務模式下，醫藥企業需要注意哪些法規要求與合規風險？在以”數字化實務：線上診療、處方、配藥、數字化推廣、線上會議“爲主題的圓桌討論中，RDPAC會員公司的業務負責人、合規官，以及行業律師和專家，深入探討了數字醫療活動中與醫生相關的合規事項、風險分析和合規建議。
與此同時，在以”數字化實務：患者教育、患者支持和援助、病患管理、疾病知識傳播“爲主題的圓桌討論中，RDPAC會員公司的合規官，本土藥企合規官，以及行業律師和專家，深入探討了數字醫療活動中與患者、患者組織和公衆相關的合規事項、風險分析和合規建議。
值得注意的是，此次論壇召開期間，RDPAC正式發佈了《數字醫療合規指南》，旨在爲會員公司使用數字化工具與醫療衛生專業人士及患者進行的互動交流，提供原則性的非約束性指導，以降低和避免法律及監管風險，在最 大程度上利用此類互動活動助益醫療衛生專業人士、提高患者福利，並保持最 高的醫學倫理標準。這是國內首 個《數字醫療合規指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數字醫療合規指南》的基礎上，再分別就與醫療衛生專業人士和醫學協會的數字化互動交流，以及與患者、患者組織和公衆的數字化互動交流，制定更加細化的數字醫療合規專項指南。（文章來源：齊魯在線網）
