降壓藥含有毒纈沙坦 什麼是纈沙坦

近日，歐盟藥品管理局發佈公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。

事件不斷髮酵，海外召回同時國內也要召回！涉事的華海藥業公告稱，經調查該雜質屬於生產工藝產生的固有雜質，含量極微，但卻被發現含有基因毒性。昨日，華海藥業再發公告稱，與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。

“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”對於沒有“火眼金睛”的患者來說，建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫囑“改換門庭”用其他藥。

什麼是纈沙坦

纈沙坦到底是什麼？白雲山製藥總廠科技副廠長王健鬆介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該製劑屬於上市多年的經典藥物，目前並沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物（又名鹽酸氨溴索雜質D），爲白色結晶或白色粉末，有吸溼性卻不溶於水。該藥以膠囊爲主，具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點，所以運用十分廣泛。

該藥物適應症覆蓋面很大，可用於各種類型高血壓，並對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作爲常規使用，可與利尿劑聯合使用。包括抗高血壓、輕中度原發性高血壓，尤其是腎臟損害所致繼發性高血壓患者，都可以使用。

問題纈沙坦中含有雜質是啥？

纈沙坦屬於血管緊張素II受體拮抗劑， “血管緊張素II”會使全身小動脈收縮，導致血壓升高，同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少，導致全身血液總量增加，進一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”，因此也就起到了控制血壓的效果。

纈沙坦除了有直接控制血壓的效果，還可以對心臟、腦血管、腎臟等重要器官起到長期的保護作用，因此不僅可以單獨使用，而且還可以與不同作用機制的降壓藥聯合應用，在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。

根據歐盟藥品管理局發佈的公告，華海藥業生產的仿製藥纈沙坦中被檢測出含有一種叫做“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）的雜質。在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單中，NDMA被界定爲2A類致癌物。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。

根據華海藥業公司的公告，其生產的纈沙坦中檢測出的NDMA系其採用的纈沙坦生產工藝中產生的固有雜質。

如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦？

對於高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦？

“手拿降壓藥又實在有疑慮的可以暫停用藥，這兩日聯繫藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業有關，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術負責人告訴記者，既然華海藥業已經決定聯手國內客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話諮詢藥企。害怕用到涉事產品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫囑爲準。

萬一已經吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎麼辦？對此，該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質控制在1.5微克內就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂，其對人體健康的損害並不一定會產生，只是應該防患於未然。（參考來源：廣州日報）