從今年5月上旬開始，中國化學制藥工業協會、中國醫藥工程設備協會、中國中藥協會等協會的專家們對新版GMP提出了廣泛的建議。新版GMP採用基本要求加附錄的框架。據中國醫藥工程設備協會祕書長顧維軍介紹，新版GMP的附錄針對具體藥品的類型和技術管理進行特殊要求，且可分步增加，以適應監管所需；並可根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。記者看到，新版GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥製劑、原料藥、生物製品和血液製品五個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合併到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的則依從新版。如此下來，供企業執行的藥品GMP將有1個基本要求、5個新附錄和3箇舊附錄。其中，基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂工作的重中之重，血液製品附錄是本次修訂中新增加的附錄。
新版GMP在修訂中參照並借鑑了歐盟GMP基本要求和WHO的相關要求，對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產記錄和批包裝記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的複製、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規範記錄的操作難度。在修訂新版GMP的基本要求和5個附錄時都參考了國際GMP標準，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批准、變更控制、偏差處理等章節，以強化國內企業對於相關環節的控制和管理。值得注意的是，新版GMP引入或明確了一些概念，這些概念有的已經在生產企業得到推行，有的正在我國一些省份試行。比如產品放行負責人、設計確認、變更控制等。
SFDA有關負責人表示，93版GMP存在着內容原則化、條款化，指導性和可操作性不足，企業對軟件標準重視不夠，個別標準與政策的關聯性存在差異等問題，新版GMP將有針對性地解決這些問題。“目前，我國製藥行業產能過剩，片劑、膠囊、水針的設備利用率分別是45%、40%、50%，粉針製劑的利用率只有27%。全行業存在重認證、輕管理的現象，這必須扭轉。”
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一切爲了藥品安全
衆所周知，98版GMP認證是按照子行業對大衆生命健康的安全程度來排定認證時間，最先進行認證的行業有血液製品、粉針劑、大容量注射劑等。而新版GMP在提升軟件標準方面，涉及最多的也是這些行業。
顧維軍表示，新版GMP最大的變化將來自於無菌產品領域，非無菌產品變化不大。新版GMP調整了無菌製劑的潔淨要求，增加了在線監測要求，細化了培養基要求；淨化級別採用歐盟的標準，實行A、B、C、D四級標準。
A級相當於原來的動態百級；B級相當於原來的靜態百級，有動態標準；C級相當於原來的萬級，也有動態標準；D級相當於原來的十萬級。在這四級淨化標準下，非最終滅菌的暴露工序需在B級背景下的A級區生產，壓蓋必須在B級背景下的A級區生產，如果產生脫屑，應單獨隔離。同時，無菌原料藥需要無菌操作的部分也被納入無菌藥品管理，粉碎、過篩、混合、包裝需要在B級背景下的A級區生產，有無菌要求的中藥製劑最後的精製工序至少應在C級潔淨區完成。
“目前我國執行的潔淨要求跟WHO標準和歐盟分級設定存在差異，大部分大容量注射劑企業和部分凍乾粉針企業需要進行改造。初步統計，全國有70%的大容量注射劑車間要進行改造，凍乾粉針製劑車間只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高溫，凍幹技術上存在缺陷，達不到新版GMP的要求。”
對此，SFDA有關人員表示，從近年來發生的幾起藥害事件可以看出，不少注射液生產企業存在着改變生產工藝和參數，用工業原輔料代替藥用原輔料的現象。因此，提高軟件標準，實現時時、全程跟蹤監測是提高產品安全係數的保證。
