張偉介紹說，２００９年我國共批准國內藥品註冊申請２６０９件，共涉及１４６４個品種。其中，有９個屬於在國內外均未上市的化學藥和生物製品，即註冊分類第１類的創新性新藥；６５個是具有創新性的中藥新藥。
“近兩三年來按照國務院統一部署和要求，我們對１７萬多個藥品批准文號的可溯源性進行了全面清查，撤銷了４３００多個批准文號；另外，對３．３萬個註冊申請開展了現場覈查和集中審評，對在真實性、規範性和技術上存在缺陷和問題的註冊申請依法退審７９９９個、不予批准１．５萬個，使社會各界和公衆看到國家下大力氣整治醫藥市場秩序的決心和信心，對違規企業和不法分子起到巨大的震懾作用。” 張偉說。
他還指出，通過修訂《藥品註冊管理辦法》，頒佈相關配套文件以及藥品研究技術指導原則，明確鼓勵創新、引導仿製、遏制低水平重複的政策導向，過去３年我國藥品註冊申請不批准率均穩定在６０％以上，“以前的不批准率僅在１０％左右”。
“在藥品研製、生產、流通、使用這一系列環節中，藥品註冊管理處於藥品監管的起始階段，是從源頭上保證上市藥品安全有效，保證公衆生命安全的重要手段。”張偉說。
