彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣，列入相關規定中“較高風險”的醫療器械產品。
日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）正式發佈消息稱，彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫療器械，劃歸後統一進行監管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產品醫療器械生產、經營資質證書的企業，將不得不停止該類產品的生產和經營。
Frost&Sullivan公司醫療部門行業首席諮詢師黃東臨告訴《每日經濟新聞》記者，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫療器械進行監管，意味着國家藥監局方面要做臨牀試用或者臨牀驗證，因此行業的市場準入門檻會更高，對於行業來說也是一種規範。
以強生公司的“美瞳”產品爲代表的“彩色平光隱形眼鏡”產品，在年輕消費者中已風靡多時。銷售量節節攀升的同時，一些使用後的眼科不良反應也屢見報端，引起了不少行業人士的擔憂。
據記者瞭解，彩色隱形眼鏡市場魚龍混珠，美瞳價位懸殊，質量也良莠不齊。不僅專業的眼鏡店有售，就連很多街邊小店也從事彩色隱形眼鏡的經營。甚至有網友質疑稱，部分彩色隱形眼鏡可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隱形眼鏡的成本可能只有幾塊錢，中間的生產和銷售監管長期存在亂象。
這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對眼部環境的影響頗大。而很多消費者在購買隱形眼睛時候並沒有經過專業的驗光檢測，只是根據自己眼鏡的度數從網絡上購買。這樣缺乏售前專業檢測的購買行爲，一直以來都遭到不少眼科醫師的反對。
記者從天貓商城醫藥館中發現，現在天貓網上所銷售的隱形眼鏡主要有強生品牌、韓國品牌可麗妍等，價格從34元到198元不等。
《每日經濟新聞》記者以購買名義聯繫了 “嘉定大藥房旗艦店”的客服人員，她表示，只要告知所佩戴框架眼鏡的度數就能夠佩戴，無需進行驗光或檢查。
有專家在網上稱，消費者如果選擇不適合或者來路不明的彩色隱形眼鏡，將會導致角膜磨損、傳染病菌，甚至會引起角膜炎、結膜炎等眼病。
強生視力健公關代表餘國雄向《每日經濟新聞》稱，現在彩色隱形眼鏡從技術和工藝上已經是成熟的行業，但問題主要是市場上存在很多來路不明、仿真、未通過認證和執照的產品，而消費者也會因貪圖便宜從網絡或者其他渠道進行購買。
此次公告的正式下發，是對彩色平光隱形眼鏡行業的再一次規範。
有業內人士向 《每日經濟新聞》記者表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫療器械類進行監管，意味着彩色平光隱形眼鏡會和矯正視力的隱形眼鏡、心臟起搏器、骨科植入器材等同屬最高等級，需要進行嚴格管理。並且，銷售商必須要有《醫療器械經營企業許可證》，產品無論是進口還是國產，都需經國家食品藥品監督管理局審批，頒發註冊證。
而記者以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經營許可證時，客服人員只能提供《互聯網藥品交易服務資格證書》，並以“該許可證在此沒有資料”爲由，回答“買家”的質疑。
黃東臨分析稱，“如果按照醫療器械管理，有安全性問題將會按照醫療內部流程上報事故的；而視作醫療器械，出了事故則都不知道。”
據悉，國家對醫療器械有嚴格的劃分，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
