近日，食品藥品監管總局接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號爲201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號爲201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。接報後，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委立即組織專家研判。
11月4日，免疫中心組織專家分析討論，就公衆關心的問題回答如下——
1.效價指標不合格的百白破疫苗涉及哪些企業和批號?
根據11月3日國家食品藥品監管總局發佈信息：長春長生生物科技有限公司生產的批號爲201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號爲201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
2.如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗?
兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線諮詢。
3.接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎?
該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省(市)衛生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。
4.效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎?
中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
5.兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風嗎?
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力爲80-100%，完成4劑次接種可爲青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約爲95%。
6.我國百日咳、白喉和破傷風疾病發生情況如何?
我國在20世紀60-70年代百日咳年發病率在100/10萬-200/10萬。自上世紀60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用後,發病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發病率控制在0.5/10萬以下。
我國除新生兒破傷風外，其他人羣破傷風不屬於法定報告傳染病。
2007年至今，全國無白喉病例報告。
7.百日咳、白喉和破傷風病人臨牀表現有哪些?
百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源爲百日咳病人，通過飛沫傳播。臨牀症狀爲陣發性痙攣性咳嗽，咳後吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽症狀可持續2-3個月。本病多發生於
白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨牀特徵爲鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，並有灰白色假膜形成，導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒症狀。
破傷風是由破傷風桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風桿菌常見於土壤中。皮膚創傷時，破傷風芽孢可被帶入傷口，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣爲主的症狀。在發生皮膚創傷時，尤其是存在上述感染因素時，應及時到醫院就診。醫生會根據創傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風類毒素或/和破傷風免疫球蛋白進行暴露後預防。
相關報道：65萬餘支不合格百白破疫苗流入三省 食藥監總局要求立即停用(來源：新華社)
國家食品藥品監督管理總局新聞發言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定，食藥監總局已責令企業查明流向，並要求立即停止使用不合格產品。據介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。
該發言人說，經檢查，長春長生生物科技有限公司生產的批號爲201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號爲201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
食藥監總局已會同國家衛生計生委組織專家研判，並向有關省市發出通知，責令企業查明流向，責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調查組將對兩個企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。將抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6至8周作出。
發言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛計委和有關省份衛生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理；要求相關省份衛生計生部門及時調配疫苗，保證免疫接種正常開展。
發言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，需要根據企業自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析後做出，我們將及時向社會公佈有關信息。
據介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發病率已降至目前的0.5/10萬以下。
該發言人強調，藥品生產企業需對上市藥品質量承擔全部法律責任。所有藥品生產企業必須按照國家批准的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量管理規範，確保生產經營行爲持續合規，全過程所有數據真實、完整、可追溯。所有疫苗產品必須在檢驗合格後申報批簽發，企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。
據瞭解，食藥監總局將繼續加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查，及時查處發現的質量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。
