2007年,FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据,其中包括Graham博士关于提高心脏病发作风险的主张和对产品撤市的要求。基于科学证据和由FDA召集的独立咨询委员会专家投票,以几乎全票的形式,FDA裁定文迪雅继续用于2型糖尿病患者的治疗。2007年至今,七个大型、前瞻性、随机临床试验均未没有发现文迪雅与心肌梗死(心脏病发作)或其它缺血性心脏事件有关。
2月20日《纽约时报》报道称,跨国制药企业葛兰素史克(GSK)治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)被建议停止销售,原因是对于心脏病患者将引起不良后果。
本站医学顾问杨教授介绍,目前FDA正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据,进行跟踪审计,并且回顾其它的研究数据。
这些工作正在进行当中,现在并没有关于文迪雅的有效成分罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议。
大型随机对照研究ADOPT和RE-CORD研究清楚展示了文迪雅可以卓越持久的血糖控制长达5年,这是目前关于药物血糖控制时间最长的证据。#p#副标题#e#
杨教授建议使用文迪雅的糖尿病患者不要轻易停药或改变治疗方案,而有心脏方面疾病的糖尿病患者,可以听从专科医生建议后再决定,切不可自行停药,否则病情反复对预后不利。
据悉,文迪雅在中国上市8年多以来,已有近百万患者的使用经验,SFDA药品不良反应监测中心并未发现相关的不良反应的报告。GSK对文迪雅进行的广泛和长期的科学研究是所有口服抗糖尿病药物中最全面的,有超过5.2万名患者的临床试验经验。GSK始终坚持与全球监管机构分享这些数据,并及时更新产品说明书,从而让医生能够为患者做出最好的选择。
